사전 충전형 주사기 선택 소개 - 바늘

작성자: Michael Song, Ph.D., AstraZeneca

모든 복합 제품과 바이오의약품의 핵심은 약물 용기입니다. 약물 용기는 바이알, 앰플, 사전 충전된 주사기 또는 카트리지일 수 있습니다. 각 유형의 기본 컨테이너에는 고유한 속성, 미묘한 차이 및 고려 사항이 있습니다. 각 기술의 배경이 되는 기술을 이해하는 것은 바이오의약품 개발을 위한 필수 요소입니다.

오늘날 점점 더 많은 생물학적 의약품이 개발되면서 사전 충전형 주사기(PFS) 사용이 증가했습니다. 이러한 성장은 또한 제조 중 유리 응력을 최소화하는 것에서부터 텅스텐 잔류물에 대한 더 나은 제어에 이르기까지 사전 충전형 주사기 과학, 제조 및 설계 분야의 발전을 촉진했습니다. 이러한 기술적 개선으로 사전 충전형 주사기 품질이 극적으로 향상되었지만, 사전 충전형 주사기에 의약품을 선택하고 장착할 때 고려해야 할 영역이 여전히 있습니다.

사전 충전형 주사기의 가장 일반적인 두 가지 유형은 바늘이 없는 PFS와 바늘이 있는 PFS(통합/스테이디드 바늘이 있는 PFS)입니다. 일반적으로 주사바늘이 없는 프리필드 주사기는 백신 제품에 더 일반적으로 사용되는 반면, 고정 바늘 PFS는 일반적으로 생물학적 제제 및 의약품에 사용됩니다. 이 두 가지 유형의 PFS의 기하학적 구조는 공통적이며 ISO 표준을 따릅니다. 또한, 두 가지 약물을 공동 전달하거나 동결건조된 주사용 의약품과 함께 사용하기 쉽도록 설계된 이중 챔버 주사기와 같은 다른 유형의 PFS도 있습니다. 최근에는 제약회사에 추가적인 유연성과 이점을 제공하는 독특한 특성을 지닌 몇 가지 새로운 이중 챔버 주사기 디자인도 등장했습니다.

두 부분으로 구성된 이 기사에서는 이러한 세 가지 일반적인 PFS 유형을 소개하고 의약품에 대해 고려해야 할 중요한 요소를 공유합니다. 첫 번째 부분에서는 바늘 없는 PFS와 이중 챔버 시스템에 대해 논의합니다. 2부에서는 바늘이 꽂힌 사전 충전형 주사기를 다루며 PFS 개발을 위한 파트너 선택에 대한 몇 가지 생각을 제공합니다.

바늘이 없는 프리필드 주사기

먼저 바늘이 없는 사전 충전형 주사기를 살펴보겠습니다. 이러한 주사기에는 일반적으로 멸균 차단 캡과 루어 잠금 장치 역할을 모두 수행하는 부착 장치가 포함되어 있습니다. 부착물은 플라스틱이며 주사기 노즐에 고정되어 있습니다. 루어락 부착용 PFS는 일반적으로 노즐에 원형 밴드 홈이 있는 형태로 제조됩니다. 이 밴드는 Luer lock 부착물과 맞물려 제자리에 고정됩니다. 루어 잠금 장치에는 음료수 병 뚜껑과 다소 유사한 파손 가능한 변조 방지 디자인의 뚜껑 요소도 포함되어 있습니다. 캡을 제거하려면 일반적으로 캡을 비틀어 탬퍼 디자인을 깨뜨려 나머지 부착물에서 캡을 분리해야 합니다. 멸균 장벽을 유지하기 위해 주사기 노즐을 탄성중합체 플러그로 막습니다. 사용하기 전에 캡의 압력으로 인해 플러그가 제자리에 고정되고 주사기 노즐의 밀봉이 유지됩니다.

바늘이 없는 사전 충전형 주사기를 사용하는 경우 루어 잠금 캡 부착 및 캡 분리의 유용성은 치료 영역(TA) 및 환자 인구 통계와 관련하여 평가되어야 합니다.

또한 제품이 호환되는 바늘과 함께 포장되지 않은 경우 최종 사용자가 PFS 장치와 함께 사용할 바늘을 선택하기 때문에 Luer lock 형상도 고려해야 합니다. 선택할 수 있는 바늘 제조업체와 브랜드가 다양하기 때문에 이는 어려울 수 있습니다. 이러한 이유로 대부분의 Luer lock 부착 바늘은 ISO 표준을 준수하여 호환성과 브랜드 간 호환성을 보장합니다. 그럼에도 불구하고 PFS Luer 잠금 장치가 ISO 표준을 준수하는지 확인하는 데 주의를 기울여야 합니다.

또한, 루어 잠금 장치는 밀봉을 생성할 때 주사기 노즐에 대한 탄성 플러그의 압력을 유지하는 데 도움이 됩니다. 평가 중에 탄성 플러그와 관련하여 주사기 루어 잠금 장치의 밀봉 기능/성능을 항상 확인하고 테스트하여 향후 용기 폐쇄 무결성 문제를 최소화해야 합니다. 이는 다양한 누출 감지 및/또는 용기 마개 무결성 테스트 방법을 통해 달성할 수 있습니다.