FDA는 2013년 10월 510(k) 승인을 발표했습니다.

2013년 11월 5일 MassDevice 직원 작성

2013년 10월 기간 동안 내려진 최종 결정에 대한 510(K) 요약 또는 510(K) 진술서

이번 기간 총 510(k) 257 요약 포함 총 240 명세서 포함 총 17

장치: 총 BHCG 액세스(5TH IS)BECKMAN COULTER, INC. 510(k) 번호: K130020(전통)수신처: GERALDINE L BAGLIEN 전화 번호: 952 368 7645 1000 LAKE HAZELTINE DR. SE 결정: 01-OCT-13CHASKA MN 55318 1084 510(k) FDA에서 요약 제공

장치: ACE 직접 총 철 결합 용량(TIBC) 시약, ACE 총 철 시약, ACE LDH-L 시약 ALFA WASSERMANN DIAGNOSTIC TECHNOL510(k) 번호: K131975(전통) 수신인: HYMAN KATZ 전화 번호: 973 852 0158 4 HENDERSON DRIVE SE 결정: 2013년 10월 2일 WEST CALDWELL NJ 07006 510(k) FDA에서 요약 제공

장치: 즉석 다중 약물 남용 소변 테스트(컵, 패널 카세트) ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC. 510(k) 번호: K131645(약어) 수신자: NAISHU WANG 전화 번호: 858 513 3888 13200 GREGG ST. SE 결정: 2013년 10월 7일 POWAY CA 92064 510(k) FDA에서 요약 제공

장치: VIDAS C DIFFICULT GDH BIOMERIEUX SA 510(k) 번호: K132010(전통) 수신인: CAROLINE KOCH-MATHIAN 전화 번호: 33 478877 032 5 RUE DES AQUEDUCS SE 결정: 2013년 10월 9일 CRAPONNE FR 69290 510(k) FDA에서 제공하는 요약

장치: VITEK 2 AST-ST TIGECYCLINE BIOMERIEUX, INC. 510(k) 번호: K131779(전통) 수신자: NATHAN HARDESTY 전화 번호: 314 731 8666 595 ANGLUM RD. SE 결정: 2013년 10월 10일 HAZELWOOD MO 63042 510(k) FDA에서 요약 제공

장치: ACCU-CHEK AVIVA EXPERT BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM ROCHE DIAGNOSTICS OPERATIONS INC 510(k) 번호: K131366(전통) 수신자: NATHAN CARRINGTON 전화 번호: 317 521 4793 9115 Hague Rd SE 결정: 46년 10월 11일 Indianapolis 250 FDA에서 제공하는 510(k) 요약

장치: IMDX C.DIFFICILE FOR ABBOTT M2000 INTELLIGENT MEDICAL DEVICES, INC. 510(k) 번호: K132235(전통) 수신인: FRAN WHITE 전화 번호: 978 927 3808 180 CABOT ST SE 결정: 11-OCT-13 BEVERLY MA 01915 FDA에서 제공하는 510(k) 요약

장치: ADVIA CHEMISTRY ALBUMIN BCP 시약(ALBP), ADVIA CHEMISTRY ALBUMIN BCP 교정기 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, IN510(k) 번호: K132664(전통) 수신인: KIRA GORDON 전화 번호: 914 524 2996 511 BENEDICT AVE SE 결정: 10월 16일 -13 TARRYTOWN NY 10591 510(k) FDA에서 제공하는 요약

장치: FOCUS 혈당 모니터링 시스템, FOCUS PRO 혈당 모니터링 시스템 NOVA BIOMEDICAL CORPORATION 510(k) 번호: K131013(전통) 수신인: PAUL W MACDONALD, PHD 전화 번호: 781 894 0800 200 Prospect St SE 결정: 17-OC 티 -13 WALTHAM MA 02454 510(k) FDA에서 제공하는 요약

장치: MRSA/SA ELITE MGB, ELITE MGB 소프트웨어 ELITECHGROUP EPOCH BIOSCIENCES 510(k) 번호: K132468(전통) 수신인: DEBRA K HUTSON 전화 번호: 425 482 5555 21720 23rd Dr SE, Suite 150 SE 결정: 10월 17일- 13 Bothell WA 98021 510(k) FDA에서 제공하는 요약

장치: APTIMA COMBO 2 분석(PANTHER 시스템) HOLOGIC/GEN-PROBE INCORPORATED 510(k) 번호: K132251(전통) 수신자: 전화 번호: 10210 GENETIC CENTER DRIVE SE 결정: 2013년 10월 17일 SAN DIEGO CA 92121 4376 510 (k) FDA에서 제공하는 요약

장치: QUICKPROFILE 단일 약물 남용 장치 및 빠른 프로필 다중 약물 남용 검사 장치 LUMIQUICK DIAGNOSTICS, INC. 510(k) 번호: K130213(전통) 수신자: FENG-YU LEE 전화 번호: 949 951 3046 27001 LA PAZ RD, STE 266B SE 결정: 2013년 10월 18일 MISSION VIEJO CA 92691 510(k) FDA에서 요약 제공